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      關于藥品包裝有關法規|東揚藥品包裝
      國家藥品監督管理局發布了《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》,這份暫行規范細則對藥品的包裝和標簽提出許多新的規定,根據這份暫行規范細則,藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述準確無誤、合理用藥的用詞外,不得印有各種不正當宣傳產品的文字和標識,如“國 家 級 新 藥”、“中 藥 保 護 品 種”、“GMP認證”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。   同一企業、同一藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格),其包裝、標簽的格式及顏色一致,不得使用不同的商標。   同一企業的相同品種如有不同規格,其小銷售單元的包裝、標簽應有明顯區別,或在規格項內有明顯標注。經批準異地生產的藥品,其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點,凡在我國境內銷售和使用的藥品,包裝、標簽所用文字以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規范文字。   民族藥可增加其民族文字,企業根據需要,在其藥品包裝上可使用條碼和外文對照。獲我國專利的產品,亦可標注專利標記和專利號,并標明專利許可的種類。進口藥品的包裝、標簽除按這份細則規定執行外,還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”、生產企業名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產區或地區企業名稱、生產日期、批號、及其國內分包裝企業名稱等內容。   國家藥品監督管理局去年底向媒體公布,新中國成立以來,我國藥品監督管理部門清理和規范藥品包裝、標簽、說明書以及藥品批準文號的工作已基本完成。清理中發現藥品生產企業隨意改變說明書內容,擅自擴大適應癥或主治功能的情況明顯,藥監局明確要求企業只能按照經有關部門審批的字樣印制說明書。   此次清理規范工作歷時兩年多,涉及不同時期批準的所有國產藥品和境內藥品生產企業的藥品。據介紹,藥品包裝、標簽、說明書混亂,藥品批準文號不統一等問題已直接影響到臨床用藥。如有的企業利用藥品商品名稱夸大藥效,甚至誤導消費者。有的隨意改變說明書內容,擅自加添主治功能,減少不良反應的內容,不同廠家生產的同一藥品,其說明書內容不一致。有的在標簽上印有不健康或誤導消費者的圖案和成分等。   有不少人大和政協的議案、提案要求盡快對此加以整頓和規范。133758個藥品品種規格中,通過審核已換發藥品批準文號113279個,需進一步核查的12479個,將被撤消的5472個,并規范了2004個化學藥品的說明書,這將為進一步整頓藥品市場秩序,加強藥品監督管理打下良好基礎。
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      藥品內包裝要保證哪些?
      藥品內包裝對保護藥品的穩定性關系大,因此,要根據藥及制劑的特性來選用不同的包裝材料。首先應具有穩定性(物理方面、化學方面、微生物方面)、均一性、密閉性不與被包裝藥品發生反應,不吸附藥品,不改變藥性能。此外,還應有的強度、耐熱耐寒、質輕、遮光、易清洗、易于處理。藥不同的劑型也應有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規格。   藥品的內包裝材料、容器的更改,應根據藥品的理化性質及所選用藥品包裝材料的性質,進行穩定性實驗,考察所選用材料與藥的相容性。FDA曾規定:藥品的包裝是藥品在規定的貨架壽命期內,保持藥品的均一性、藥效、質量、和純度的標準。因此各藥品生產企業在藥制劑開發的各個階段,必行穩定性試驗工作,凡與包裝有關的因素都要進行的考察。
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